免疫抑制劑校準品是一種用于體外診斷檢測中定量測定人血藥濃度的標準化參考物質(zhì)，主要用于治療藥物監(jiān)測（TDM）過程中對免疫抑制劑類藥物，檢測系統(tǒng)的校準與質(zhì)量控制。這類藥物廣泛應(yīng)用于器g移植術(shù)后抗排斥治療及自身免疫性疾病管理，其治療窗窄、個體差異大，血藥濃度過高易致毒性反應(yīng)，過低則可能引發(fā)排斥或療效不足，因此精準監(jiān)測至關(guān)重要。
免疫抑制劑校準品通常以人源基質(zhì)（如去藥血清或血漿）為背景，添加已知精確濃度的目標藥物成分，模擬真實臨床樣本。產(chǎn)品一般包含多個濃度水平（如低、中、高），覆蓋臨床相關(guān)范圍，并經(jīng)過權(quán)w方法（如同位素稀釋液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法，LC-MS/MS）定值，確保溯源性和準確性。校準品需在特定儲存條件下（通常為–20℃或更低）保持穩(wěn)定性，并配套適用于主流免疫分析平臺（如化學(xué)發(fā)光、ELISA、熒光偏振免疫分析等）。
一、溫度控制
2-8℃冷藏：
適用情況：多數(shù)免疫抑制劑校準品在常溫下穩(wěn)定性一般，需冷藏保存以維持其活性與準確性。
具體操作：將校準品置于冰箱冷藏室，確保溫度穩(wěn)定在2-8℃之間。部分產(chǎn)品需豎直放置，如某些HIV抑制劑校準品，以防止液體泄漏或成分沉淀。
有效期：在2-8℃冷藏條件下，校準品的有效期通常為12個月，但具體需參考產(chǎn)品說明書。
-20℃冷凍：
適用情況：對于化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定、常溫下易分解的免疫抑制劑校準品，需冷凍保存。
具體操作：將校準品置于-20℃冰箱冷凍室，確保溫度穩(wěn)定。部分產(chǎn)品冷凍后可保存較長時間，但需注意避免反復(fù)凍融。
注意事項：冷凍保存的校準品在復(fù)溶后需盡快使用，避免長時間放置導(dǎo)致成分變化。
-80℃超低溫冷凍：
適用情況：對于具有特殊活性或需長期保存的免疫抑制劑校準品，可能需超低溫冷凍保存。
具體操作：將校準品置于-80℃超低溫冰箱，確保溫度穩(wěn)定。此類保存條件通常用于研究級或特殊用途的校準品。
二、避光與防潮
避光保存：
適用情況：部分免疫抑制劑校準品對光敏感，光照可能導(dǎo)致其成分分解或活性降低。
具體操作：將校準品置于避光容器中，如棕色瓶或錫箔紙包裹的容器，以減少光照影響。
防潮處理：
適用情況：易吸潮的免疫抑制劑校準品需進行防潮處理，以防止成分變化或微生物污染。
具體操作：使用封口膜封口或置于干燥器中保存，確保校準品處于干燥環(huán)境。
三、分裝與復(fù)溶
分裝保存：
適用情況：對于大容量或需多次使用的免疫抑制劑校準品，可進行分裝保存以減少反復(fù)凍融次數(shù)。
具體操作：根據(jù)使用需求將校準品分裝至小容量容器中，確保每次使用量適當(dāng)。分裝后需密封保存，并標注分裝日期與有效期。
復(fù)溶操作：
適用情況：部分免疫抑制劑校準品為凍干粉形式，需在使用前進行復(fù)溶。
具體操作：按照產(chǎn)品說明書要求，使用適宜溶劑（如蒸餾水、生理鹽水等）進行復(fù)溶。復(fù)溶后需輕輕旋轉(zhuǎn)搖勻，室溫靜置一段時間以確保充分混勻。復(fù)溶后的校準品需盡快使用或按照說明書要求保存。
